Маркировка лекарств

Из чего состоит код Data Matrix?

В него входит:

• GTIN из 14 символов – международный номер, его выдает Ассоциация «ЮНИСКАН/ГС1 РУС»;
• серийный номер препарата – состоит из 13 символов;
• ключ проверки из 4 символов – его выдает оператор единой ИС маркировки;
• криптографический «хвост» – 44 символов, является аналогом ЭП.

Какое оборудование потребуется для маркировки?

Для работы необходима следующая комплектация:

• онлайн-касса, которая поддерживает печать «код товара» в чеке;
• сканер штрих-кодов 2D, поддерживающий чтение Data Matrix;
• принтер с аналогичной функцией печати;
• терминал сбора данных;
• защищенный USB-накопитель;
• регистратор выбытия – для аптек, отпускающих льготные лекарства.

Как подготовиться?

Чтобы начать работать, следует выполнить следующие действия:

• оформить УКЭП, он выдается на имя предпринимателя, либо руководителя или уполномоченного лица фирмы;
• установить драйверы для защищенного USB-накопителя и криптопровайдер;
• подать заявку на регистрацию в системе маркировки лекарств;
• обновить прошивку в онлайн кассе или полностью ее приобрести и подключить;
• поставить товароучетное программное обеспечение;
• подготовить и настроить терминал для сбора данных;
• настроить 2D-сканер штрих-кодов.

Штрафы за нарушения

За игнорирование требований законодательства предусмотрены следующие санкции:

1. Отсутствие регистрации или внесение неверных сведений – должностным лицам придется заплатить от 5 до 10 тыс. рублей. Компании и ИП выплатят от 50 до 100 тыс. руб.
2. Нарушение правил маркировки согласно требованиям ст. 15.12 КоАП РФ – предпринимателей штрафуют на 5-10 тыс. рублей, должностных лиц на 2-4 тыс. рублей. Компании выплачивают от 50 до 100 тыс. рублей.

При этом вся продукция, которая пошла в оборот или планируется к продаже – конфисковывается. Проверку может организовать Минпромторг или Росздравнадзор России.

Как работает?

Коротко схема оборота маркированных медикаментов работает по следующей схеме:

• производители – изготавливают медикаменты, устанавливают регистраторы эмиссии и получают идентификаторы Data Matrix;
• перевозчики и дистрибьюторы – получают продукцию и отчитываются об операциях в ИС МДЛП;
• медицинские учреждения – получают продукцию, отчитываются в систему мониторинга и при выдаче лекарств выводят их из оборота через регистратор выбытия;
• аптеки – также получают препараты, отчитываются о партии и выводят их из оборота через онлайн кассу или регистратор выбытия.

Для начала работы с маркировкой необходимо зарегистрироваться по адресу sb.mdlp.crpt.ru в разделе «песочница» и наладить первые бизнес-процессы. После согласования возможен переход на основную версию.

Сроки внедрения маркировки

Обязательная маркировка была введена с 1 июля 2020 года. Ровно на 12 месяцев раньше была организована обязательная регистрация в МДЛП, также был запущен старт медикаментов, вошедших в перечень ВЗН. В эти сроки участвовать в процедуре должны были все: производители, дистрибьюторы, логистические фирмы, аптеки и медицинские учреждения.

Как лекарства могут выбыть из оборота?

Возможно несколько вариантов:

• продажа в аптеке;
• выдача по льготному рецепту;
• применение в больнице;
• списание или уничтожение – обычно просрочки.

Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств

До 1 июля 2021 года в связи с неготовностью фармацевтической сферы к нововведениям действовал упрощенный порядок оборота лекарств:

1. Приемка осуществлялась аптеками и другими объектами сферы здравоохранения в системе мониторинга. Разрешалось выбытие продукции из оборота через регистраторы без приемочных операций.
2. Не обязательно было дожидаться от поставщиков подтверждающих операций. Товары продавались или выдавались пациентам сразу же после получения.
3. Импортеры также не дожидались регистрационных удостоверений на лекарства. Но все действия контролировались позднее.

«Фарма.Просто» – удобное приложения для фармацевтического бизнеса

Данный сервис специально разработан для небольших компаний, он обеспечивает:

• отчетность перед ИС МДЛП
• загрузку кодов Data Matrix;
• работу с черновиками;
• составление задач для удобного сканирования.

Данное приложение удобно в использовании, оно устанавливается на смартфон. Прежде чем начинать работать с ним, нужно зарегистрироваться в ИС МДЛП.