Маркировка лекарств
Из чего состоит код Data Matrix?
В него входит:
- GTIN из 14 символов – международный номер, его выдает Ассоциация «ЮНИСКАН/ГС1 РУС»;
- серийный номер препарата – состоит из 13 символов;
- ключ проверки из 4 символов – его выдает оператор единой ИС маркировки;
- криптографический «хвост» – 44 символов, является аналогом ЭП.
Какое оборудование потребуется для маркировки?
Для работы необходима следующая комплектация:
- онлайн-касса, которая поддерживает печать «код товара» в чеке;
- сканер штрих-кодов 2D, поддерживающий чтение Data Matrix;
- принтер с аналогичной функцией печати;
- терминал сбора данных;
- защищенный USB-накопитель;
- регистратор выбытия – для аптек, отпускающих льготные лекарства.
Как подготовиться?
Чтобы начать работать, следует выполнить следующие действия:
- оформить УКЭП, он выдается на имя предпринимателя, либо руководителя или уполномоченного лица фирмы;
- установить драйверы для защищенного USB-накопителя и криптопровайдер;
- подать заявку на регистрацию в системе маркировки лекарств;
- обновить прошивку в онлайн кассе или полностью ее приобрести и подключить;
- поставить товароучетное программное обеспечение;
- подготовить и настроить терминал для сбора данных;
- настроить 2D-сканер штрих-кодов.
Штрафы за нарушения
За игнорирование требований законодательства предусмотрены следующие санкции:
- Отсутствие регистрации или внесение неверных сведений – должностным лицам придется заплатить от 5 до 10 тыс. рублей. Компании и ИП выплатят от 50 до 100 тыс. руб.
- Нарушение правил маркировки согласно требованиям ст. 15.12 КоАП РФ – предпринимателей штрафуют на 5-10 тыс. рублей, должностных лиц на 2-4 тыс. рублей. Компании выплачивают от 50 до 100 тыс. рублей.
При этом вся продукция, которая пошла в оборот или планируется к продаже – конфисковывается. Проверку может организовать Минпромторг или Росздравнадзор России.
Как работает?
Коротко схема оборота маркированных медикаментов работает по следующей схеме:
- производители – изготавливают медикаменты, устанавливают регистраторы эмиссии и получают идентификаторы Data Matrix;
- перевозчики и дистрибьюторы – получают продукцию и отчитываются об операциях в ИС МДЛП;
- медицинские учреждения – получают продукцию, отчитываются в систему мониторинга и при выдаче лекарств выводят их из оборота через регистратор выбытия;
- аптеки – также получают препараты, отчитываются о партии и выводят их из оборота через онлайн кассу или регистратор выбытия.
Для начала работы с маркировкой необходимо зарегистрироваться по адресу sb.mdlp.crpt.ru в разделе «песочница» и наладить первые бизнес-процессы. После согласования возможен переход на основную версию.
Сроки внедрения маркировки
Обязательная маркировка была введена с 1 июля 2020 года. Ровно на 12 месяцев раньше была организована обязательная регистрация в МДЛП, также был запущен старт медикаментов, вошедших в перечень ВЗН. В эти сроки участвовать в процедуре должны были все: производители, дистрибьюторы, логистические фирмы, аптеки и медицинские учреждения.
Как лекарства могут выбыть из оборота?
Возможно несколько вариантов:
- продажа в аптеке;
- выдача по льготному рецепту;
- применение в больнице;
- списание или уничтожение – обычно просрочки.
Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств
До 1 июля 2021 года в связи с неготовностью фармацевтической сферы к нововведениям действовал упрощенный порядок оборота лекарств:
- Приемка осуществлялась аптеками и другими объектами сферы здравоохранения в системе мониторинга. Разрешалось выбытие продукции из оборота через регистраторы без приемочных операций.
- Не обязательно было дожидаться от поставщиков подтверждающих операций. Товары продавались или выдавались пациентам сразу же после получения.
- Импортеры также не дожидались регистрационных удостоверений на лекарства. Но все действия контролировались позднее.
«Фарма.Просто» – удобное приложения для фармацевтического бизнеса
Данный сервис специально разработан для небольших компаний, он обеспечивает:
- отчетность перед ИС МДЛП
- загрузку кодов Data Matrix;
- работу с черновиками;
- составление задач для удобного сканирования.
Данное приложение удобно в использовании, оно устанавливается на смартфон. Прежде чем начинать работать с ним, нужно зарегистрироваться в ИС МДЛП.